科兴制药人干扰素α2b泡腾胶囊、人粒细胞刺激因子注射液临床试验获批

16日，科兴制药发布公告称，国家药监局批准同意其进行“人干扰素α2b阴道泡腾胶囊”“聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液”临床试验。干扰素治疗慢性宫颈炎具有良好的疗效，常见剂型为泡腾胶囊与泡腾片。与泡腾片相比，泡腾胶囊的依从性更好。科兴制药开发的人干扰素α2b阴道泡腾胶囊为治疗病毒引起的宫颈炎，伴或不伴有阴道炎，属治疗用生物制品注册2.2类（增加境内外均未获批的新适应症或改变用药人群）。该产品的研发推进，将有利于丰富公司干扰素产品的剂型，强化公司在抗病毒领域的竞争力，提升公司整体研发能力，增强公司长期盈利能力。聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液适用于非骨髓性癌症患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。该药物是长效人粒细胞刺激因子产品，是原研Neulasta®的生物类似药，其分子结构、制剂处方、规格、适应症均与原研一致。相比人粒细胞刺激因子注射液，聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液可以延长半衰期，从而减少给药次数，提高患者用药的依从性；同时能更有效预防粒细胞减少性发热（FN），缩减3度粒细胞减少和4度粒细胞减少的持续时间。（齐和宁）