智飞生物卡介菌纯蛋白衍生物进入二期临床 结核产品矩阵有望进一步丰富

8月15日晚，智飞生物公告，近日由全资子公司安徽智飞龙科马自主研发的卡介菌纯蛋白衍生物(BCG-PPD)的II期临床试验在深圳市第三人民医院启动，进行同类已上市产品对照的 II 期临床剂量标化研究。根据公告，卡介菌纯蛋白衍生物(BCG-PPD)是智飞生物开发的全新工艺产品，该产品的结核菌素皮肤试验(TST)可用于结核病的辅助诊断、结核病流行病学调查及卡介苗(BCG)接种后机体免疫反应的监测。截至公告披露日，国内共有两款卡介菌纯蛋白衍生物产品获批上市。智飞生物同时表示，卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）进入II期临床试验阶段不会对公司近期业绩产生重大影响。若未来该产品研发顺利，将进一步丰富公司在售产品，发挥结核产品矩阵的协同效应，强化公司的市场竞争优势。据了解，卡介菌纯蛋白衍生物是智飞生物结核产品矩阵中的一个在研项目，拟用于结核病的临床辅助诊断、结核病流行病学调查及卡介苗接种后机体免疫反应的监测；与鉴别用体内诊断试剂（重组结核融合蛋白（EC））联用，可用于鉴别卡介苗未接种或接种后阴性的结核杆菌未感染人群、卡介苗接种后阳性的结核杆菌未感染人群、结核杆菌感染人群。据悉，结核病是由结核杆菌感染引起的慢性传染病，通过呼吸道传播，以肺结核为主。据估算，2021年全世界有新发结核病患者为1060万例，我国2021年估算的新发结核病患者数为78万例，是全球单一传染性疾病“第二杀手”，仅次于新冠。在结核病领域，智飞生物进行了全方位的布局，已研发生产出了全球领先的结核杆菌感染诊断试剂宜卡和预防性生物制品微卡，宜卡和微卡共同构建了智飞生物结核感染“筛查-预防-治疗”体系，为结核潜伏感染筛查和预防性治疗提供了较优的产品选择。此前，包括宜卡在内的全球3款新型基于结核分枝杆菌抗原皮肤试验（TBST）产品获得世界卫生组织（WHO）的认可，被推荐用于诊断结核感染。2023年1月，宜卡成功纳入国家医保目录，有助于进一步扩大宜卡的受益人群。微卡则用于预防结核分枝杆菌潜伏感染人群发生肺结核疾病，也可作为联合用药，用于结核病化疗的辅助治疗。今年3月，智飞生物曾表示，目前公司结核双产品微卡和宜卡的市场准入与市场推广工作均取得积极进展，两款产品已在我国大陆地区超过90%的省级单位中标挂网。与此同时，智飞生物的结核产品还有望实现出海。上个月，在中国-印度尼西亚医疗健康与生物科技投资论坛上，智飞生物与印尼PT BioFarma（BioFarma）公司就智飞龙科马研发的新型结核疫苗产品国际市场合作共同签署合作备忘录，这标志着双方在结核防控领域的合作正式启动。在业内看来，未来智飞生物的结核病产品矩阵，有望成为接棒HPV疫苗的重磅产品。据报道，从结核病目前患者基数以及全世界控制结核病的宏观规划与实践看，结核疫苗将在未来成为最重磅的疫苗，或将产生500亿左右市场规模。而据券商预测，宜卡和预防用微卡将于2023年开始进一步放量，有望成为同品类最优解，销售峰值或超50亿元。（知蓝）